新药的研发包括了基础研究阶段、实验室筛选阶段、动物实验阶段和临床试验阶段四个阶段，通过每一个阶段的验收后，药品才能进入下一个阶段，一直到最终申请上市。
基础研究阶段主要是理论研究和实验原型验证。通过分子行为和细胞活动的研究，确定是否有可能将这些化学分子用于治疗特定的疾病。该阶段中，研究的药物只是新的化学结构或者生物分子，还没有应用于人类或者动物。
实验室筛选阶段主要是在 vitro（体外）实验中研发人员会评估药物的生物活性，测定它们对目标疾病的潜在疗效，有助于筛选出拥有更强疗效的候选药物。
在动物实验阶段，研究人员会对动物进行测试来评估新药物的安全性。该阶段中，研究的药物可能会用于治疗动物实验中的疾病，这些实验有助于评估药品是否不良反应或起到了不良的作用。此阶段中，资料会供给监管部门，来评估新药物是否能被应用于人类。
在临床试验阶段中，研究者会招募小部分患者来测试新药品疗效。该阶段中，会有三个阶段人体试验，在第一阶段，专业志愿者由医师或医学研究团队进行治疗,大部分都使用较小的药品浓度。在第二阶段，医师面向受试者招募志愿者，此时，制备的药品已经用于一定患者的观察和测试，用量也更大了一些，同时也会随着实验次数的增加提升药品浓度。最后的第三阶段更多的是临床广告研究中的大型多中心试验，该阶段是所有阶段中最长的，需要在很大的患病人群中进行。这三个阶段都需要严格控制，包括时间周期、用药量和管理流程，以确保试验的真实可靠，并保障试验过程中人员安全。
新药上市前，必须授权有关部门审批，例如：欧盟、美国食品药品管理局（FDA）和中国国家食品药品监督管理局（CFDA）。全球各主要市场的药品审批都拥有一个共同的目标，就是保证所有新药在获准上市前都已经通过了安全性和有效性的严格评审。
审批流程大致包括申请、评估和批准三个部分：
一家制药公司完成所有的预临床测试和人体试验后，就可以提交新药品上市申请到相应的监管部门。这一过程包括了对新药的药学、安全性和有效性的评估，以便监管部门评定新药是否能获得许可到市场上出售。提交的申请材料是大量的，在Manuscript Central (MC)网站上搜索到最新版提交的审批申请表格，可以查看为每一种新药品提交的授权申请所需材料清单。
在接到申请后，监管机构会形成一组专门的评估小组，该小组将会评估提交的全部材料。不同的试验阶段和治疗领域都有各自的专家。例如，小儿科医生可以负责评价儿童药品的权益和风险，药学专业人员负责分析药品对人体的作用
如果经过评审的结果正面，相应的监管部门就会发放批准证书，允许该新药品在该领域中销售。如果评审结果是负面的，公司将被要求改进并重新申请，直到最终获得批准。
当新药品上市后，监控并不会停止。在药品成功入市以后的市场销售过程中，也需要对药品进行日益多的严格监管。此时，你同样可以在各个国家的药品监管机构、政府部门的官网上，查看哪些药品的大量销售结果存在问题。下面是一些主要的监管标准：
任何时候新药品有问题（例如支持性数据证明的风险），监管机构就会发出警告。当新药品需要淘汰、撤回，或者被要求切断与固定问题相关的链接时，监管部门会根据问题的严重程度收回批准证书。
市场监管部门会对在药品上市后进行一定的跟踪，以检测销售阶段的商品设备和药品拥有哪些问题，并预防其他问题发生。
监管部门同时会与生产者、医师及药品入市销售商进行沟通。监管机构需要在药品销售过程中，会要求药品营销者与客户进行真实且准确的交流，确保对药品的售卖作出的声明符合实际情况。
审批是新药研发中最关键的一个环节，它确保了新药安全、有效并可以用于广大患者。此外，在新药上市后，也需要进行监控和相关机构的不断协助指导，下一步和人类疾病的成功表现是负有重要责任的。未来，如果药品监管机构和制药行业继续合作，新的高水平科技将会导致更多的成功，而这些成功将意味着我们生活品质和健康的不断改善。
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